近日，采用北京华龛生物科技有限公司（以下简称“华龛生物”）三维细胞培养工艺（3D TableTrix® 微载体+大体系3D FloTrix® vivaSIPIN生物反应器）全封闭规模化制备的人脐带间充质干细胞，经CDMO平台合作服务的医疗机构送检，由中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）质量复核后，正式获得《检验报告》(编号：SH202311161)，成为国内首例通过中检院质量复核的基于3D微载体培养的人间充质干细胞。此前，华龛生物3D TableTrix® 微载体已通过中检院相关质量评价及安全性评价。

中检院是国家药品监督管理局直属的药品专业技术机构，承担依法实施药品注册管理所需的药品注册检验等工作，具有实验室认可(CNAS)和资质认定(CMA)资格的国家级检定实验室，是我国药品及生物制品质量检验的法定机构和最高技术仲裁机构，也是我国最权威的干细胞质量复核机构。

取得中检院质量认定，被认为是进行干细胞治疗产品开展临床研究的重要基础条件之一。这标志着采用华龛生物3D微载体+vivaSPIN大体系生物反应器，全封闭规模化制备的人脐带间充质干细胞，其基础生物学属性、微生物学安全性、生物学安全性和有效性，已满足临床应用标准。也证明了华龛生物3D FloTrix®细胞培养技术，制备工艺及生产质控的安全、稳定、可靠。

华龛生物由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案。华龛生物核心产品3D TableTrix®微载片（微载体），是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496），同时获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。华龛生物自研产品3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基，已获得美国FDA DMF备案（DMF：038476）。

华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括4000平米的GMP生产平台，1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。

版权声明：本文由“北京首都科技发展集团”公众号编辑，来源“华龛生物”。