近日，北京艺妙神州医药科技有限公司（简称“艺妙神州”）因自研的新一代抗肿瘤药物IM83嵌合抗原受体T细胞注射液（IM83 CAR-T细胞注射液，简称“IM83”），获得国家药品监督管理局的药物临床试验许可，用于治疗晚期肝癌。

中关村前孵化创新中心入孵企业北京大橡科技有限公司（简称“大橡科技”），作为艺妙神州的战略合作伙伴，为其提供了基于肿瘤芯片模型的CAR-T药效评价服务，快速准确筛选出有效候选CAR-T药物，相关数据纳入IND申报数据包。至此，IM83成为国内首个使用类器官芯片数据获批IND的细胞基因治疗（CGT）药物。

近年来，细胞免疫疗法逐步成为治疗肿瘤的热点，其中CAR-T细胞药物不仅在血液肿瘤的治疗中大显身手，同时在实体瘤的治疗也逐渐崭露头角，蕴含巨大潜力。在细胞治疗药物的非临床研究阶段，由于存在种属差异、免疫缺陷等问题，传统动物模型很难准确评估细胞治疗药物在病人体内的真实药效。

2021年，CDE发布《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则》，提出“当缺少相关动物模型时，可采用基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）为有效性和安全性的评估提供有用的补充信息”。

人源化、高仿生、标准化的类器官芯片模型已成为细胞治疗药物评价及转化医学研究的关键技术平台。

2022年9月，中关村前孵化创新中心入孵企业大橡科技与艺妙神州签署战略合作协议，双方约定在基于类器官芯片应用于细胞基因药物开发等领域展开紧密合作，充分发挥双方优势，加速创新药物的研发，大幅度缩减药物的研发成本和研发周期。在实际合作中，双方除了利用类器官芯片平台开展细胞药物药效评价外，还对其安全性开展了相应研究，未来将开展更多新管线开发的合作。

此次大橡科技与艺妙神州合作，共同利用创新的类器官芯片技术评价IM83的药效并成功获得临床批件，是双方战略合作的重要成果。大橡科技期待与更多药企通力合作，推动类器官芯片技术应用于药物开发的各个环节，提高药物开发成功率，加速药物开发进程！

大橡科技

北京大橡科技有限公司（Beijing Daxiang Biotech Co., Ltd）是中国领先的研发和生产人体类器官和器官芯片的高科技公司，致力于推动和引领类器官和器官芯片在新药研发、疾病建模和个体化精准医疗等领域的广泛应用。

大橡科技的器官芯片结合了“类器官”和传统“器官芯片”两种生命科学和工程学领域前沿技术，具有高通量、高仿生、标准化和可控的优势。基于自主研发的器官芯片目前已成功构建出数十种不同肿瘤、肝、肺、肾、肠、脑等各类人体生理及病理模型，并应用于国内外药企的管线开发中。

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