近日，北京华龛生物科技有限公司（以下简称“华龛生物”）自研3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基获美国食品药品监督管理局（FDA）DMF备案，证明其生产工艺和品控体系已达国际标准和监管要求。

直接使用华龛生物DMF备案编号“038476”代替申报有关原料和辅料的具体信息，可缩短资料准备、审查和评估时间；节约审批成本，提高审批效率；缩短药物注册周期，加快临床或上市申报。

关于DMF

美国DMF（Drug Master File）指南是呈交FDA的存档待审资料，于1989年开始实施，并一直沿用至今。DMF包含生产、操作、包装和储存产品过程中的厂房、操作流程或使用物质的保密细节信息。可用于支持生物药的新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)、简化新药申请(ANDA)、另一个DMF或出口申请。DMF备案为制药企业提供了向监管机构证明产品品质和安全性的可靠平台，也为监管机构提供了监督和审查药品的途径。

华龛生物

华龛生物由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建。核心技术源于清华大学的科技成果转化。公司专注于打造原创3D细胞“智造”平台，提供基于3D微载体的细胞规模化定制化扩增工艺整体解决方案。华龛生物核心产品3D TableTrix®微载片（微载体），是自主创新型、首款可用于细胞药物开发的药用辅料级微载体。已通过中检院等相关权威机构的检验报告，并获得2项国家药监局药用辅料资质（CDE审批登记号：F20210000003、F20200000496），同时获得美国FDA DMF药用辅料资质（DMF：35481）。华龛生物自研产品3D FloTrix® 间充质干细胞无血清培养基，已获得美国FDA DMF备案（DMF：038476）。

华龛生物的产品与服务，可广泛应用于基因与细胞治疗、细胞外囊泡、疫苗及蛋白产品等生产的上游工艺开发。同时，在再生医学、类器官与食品科技（细胞培养肉等）领域也具有广泛应用前景。

公司拥有5000平米的研发与转化平台，其中包括4000平米的GMP生产平台，1000余平的以3D细胞智造及微组织再生医学治疗产品为核心的CDMO服务平台；新建1200L微载体生产线。相关技术已获得100余项专利成果，30余篇国际期刊报道。核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用。

北京首都科技发展集团有限公司

2020年，北京首都科技发展集团旗下北京首发展天玑创业投资中心（有限合伙）参与完成对华龛生物A轮投资。在此期间，首发展为华龛生物提供资金、场地资源，扩大其运营面积，合作构建“3D细胞规模化智造转化应用平台”；并将华龛生物作为亮点项目，多渠道进行推介与宣传，及时推送最新政策信息，提供政策信息相关服务。

版权声明：本文由“北京首都科技发展集团”公众号编辑，来源”华龛生物”。