4月15日，首发展集团天玑基金投资企业——北京华龛生物科技有限公司（CYTONICHE）全球首款用于细胞药物生产制备及再生治疗的“细胞用明胶微载片” (GELATIN MICROCARRIER TABLET FOR CELLS, STERILE, EXCIPIENT)完成DMF药用辅料资质备案（DMF：35481），同时也是美国FDA官网公示的DMF备案列表中唯一一款微载体产品。此次华龛生物产品FDA的DMF文件登记号的获批，表明其已具备进驻国际市场的能力，同时也确立了华龛生物微载体产品全球领先的重要地位。

华龛生物的“细胞用明胶微载片”为DMF的第IV类：药用辅料。该备案意味着“细胞用明胶微载片”不仅可以作为起始用料用于细胞药物生产制备，而且还可以与细胞药品形成制剂进行再生治疗。华龛生物“细胞用明胶微载片”使得细胞制备企业或细胞再生治疗企业在进行产品注册时更加便捷。FDA药品注册许可制度要求注册资料中需包括生产过程中所用到的原料、辅料、起始物料等相关技术内容。因此采用DMF备案产品的细胞制备企业或细胞再生治疗企业在进行药品申报时可直接引用已有的备案资料，避免药物申报时的繁琐流程，大幅降低申报成本。

此前，华龛生物已有两款产品获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）药用辅料资质备案（CDE审批登记号分别为F20210000003与F20210000496），产品为全球首款可用于细胞药物开发的药用辅料。

华龛产品介绍

微载片系列、药筛孔板、生物反应器等产品：

首发展集团：

2020年，北京首都科技发展集团旗下北京首发展天玑创业投资中心（有限合伙）参与完成对北京华龛生物科技有限公司A轮投资。在此期间，天玑基金协助华龛生物入驻中关村前孵化创新中心，协调园区加快公司落地；同时，将华龛生物作为亮点项目，多次向北京市汇报，提高其知名度和影响力。

华龛生物：

北京华龛生物科技有限公司由清华大学医学院杜亚楠教授科研团队领衔创建，清华大学参股共建，其核心技术源于清华大学的科技成果转化，专注于解决定制化、规模化、自动化、高质量的干细胞培养扩增工艺，并且开展干细胞药剂的相关研究探索。公司核心技术3D FloTrix®系列产品是全球原创的可实现针对干细胞大规模培养扩增工艺的整体解决方案，同时也是全球创新的针对干细胞的注射型创新药剂产品。公司现拥有1000平米的研发中心，2000平米的GMP生产平台。相关技术目前已获得50余项专利成果，30余篇国际期刊报道。公司的核心技术项目已获得多项国家级立项支持与应用，同时获得2019年中关村颠覆性技术研发和成果转化项目立项支持。

目前，公司核心技术3D FloTrix®系列产品已实现GMP级别批量化生产及稳定销售，并已获得相关产品质量检验报告及医疗器械资质。同时，公司已与多家国内外细胞治疗IND许可企业、新药申报企业、高校科研院所以及医疗机构签署战略合作协议，共同推进细胞治疗新药领域的产业化发展。