近日，华辉安健（北京）生物科技有限公司（简称“华辉安健”）宣布其自主研发的创新药物HH-003注射液被国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种（BTD），用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染。突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，而且尚无有效防治手段，或与现有治疗手段相比具有更显著或者更重要的创新药或改良型药物。纳入突破性治疗品种的创新药可获得CDE在药物临床试验阶段给予的技术指导、全过程沟通等支持，以加快创新药的后续研发和上市审评审批。

丁型肝炎病毒（HDV）是一种感染肝脏的RNA病毒，需依靠乙型肝炎病毒（HBV）进行复制，传播途径和HBV类似。HDV利用HBV表面蛋白作为其包膜蛋白，并通过结合HBV和HDV共同的宿主细胞受体钠离子-牛磺胆酸协同转运蛋白（NTCP）实现感染。世界卫生组织（WHO）估计HDV感染影响全球近5%的乙肝患者。HBV和HDV的合并感染可造成更严重的病毒性肝炎，更快地发展为与肝脏相关的死亡和肝细胞癌。目前中国尚无批准用于治疗慢性丁型肝炎病毒感染的药物。华辉安健首席执行官陈彬博士表示：“HH-003是我们自主研发的全球首个靶向乙肝病毒表面大包膜蛋白前S1（PreS1）区的乙肝病毒中和抗体，目前正在慢性乙肝患者、慢性丁肝患者中开展多项临床试验。本次获突破性治疗品种的认定，将进一步加快推进HH-003注射液的临床开发以及未来的上市进程，我们希望早日为中国乃至全球患者带来新的治疗解决方案”。在此前举行的美国肝病研究协会2022年会（AASLD 2022）上，华辉安健已公布了（摘要#39112）HH-003首次在慢性HBV感染者中的Ib期临床试验数据，该药物展现出良好的安全性及令人鼓舞的抗病毒活性（详见：华辉安健在研乙肝新药HH-003在美国肝病研究学会2022年会上公布最新临床数据）。

华辉安健创始人李文辉博士团队于2012年在世界上首次发现乙肝和丁肝病毒的细胞受体病毒感染人体所必需的细胞受体——NTCP（牛磺胆酸钠共转运蛋白），这是继上世纪70年代人类发现乙肝病毒之后，40多年内在乙肝病毒领域的又一重大进展。以此为基础，公司研发具有全新作用靶点和机制的抗乙肝新药，以实现慢性乙肝的功能治愈；在聚焦乙肝等重大肝脏疾病的同时，积极扩充抗新冠病毒、抗肿瘤等疾病领域的研发管线。

目前，公司已成功将包括有望实现慢性乙肝功能性治愈的单克隆抗体HH-003和HH-006、广谱抗冠状病毒融合蛋白HH-120、免疫肿瘤抗体HH-101、抗肿瘤新药HH-009等5款具有潜在“First-in-Class”或者“Best-in-Class”的在研药物推进至临床开发阶段，并计划启动国内外的临床研究工作（包括中国、美国、巴西、南非及澳大利亚等），致力于让我国自主研发的创新药物尽快造福全球患者。 

自2015年首发展投资华辉安健以来，积极提供后续增值服务，加速公司培育、孵化和成长。一是创新资金支持方式，协调院所健全成果转化服务机制，实现对重大成果转化的布局引导。二是全程参与投资方案设计，解决了设立公司不能溢价的现实问题，进一步保障了科学家团队的利益。三是协助引入国内CRO龙头企业药明康德作为公司股东，为后续研发工作提供有力的技术支撑。四是协助疏通知识产权外部化机制，为公司在资本市场后续运作扫除障碍。

版权声明：本文由“北京首都科技发展集团”公众号编辑，来源“华辉安健”。